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57批次藥品被查不符合規定!涉及40家企業

2019年11月27日 16:27:20來源:制藥網點擊量:35790

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  【制藥網 行業動態】近日,國家藥監局發布關于57批次藥品不符合規定的通告。通告顯示,經蘇州市藥品檢驗檢測研究中心等11家藥品檢驗機構檢驗,40家企業生產的57批次藥品不符合規定,其中至少有10家為中藥飲片企業。
 
  目前,藥品監督管理部門已要求相關企業和單位采取暫停銷售使用、召回等風險控制措施,對不符合規定原因開展調查并切實進行整改。
 
  從這57批次不符合規定藥品名單來看,包括阿魏酸哌嗪片(規格50mg)、葡萄糖酸鈣口服溶液(規格10%)、吸入用乙酰半胱氨酸溶液(規格3ml:0.3g)、鹽酸乙哌立松片(50mg)等藥品。不符合規定項目包括性狀、有關物質、含量測定、水分、浸出物等方面。
 
  對于不符合規定項目,通告還科普了小知識。例如,性狀項下一般記載外觀、臭、味、溶解度以及物理常數等,在一定程度上反應藥品的質量特性。藥材種屬偏差、炮制工藝有瑕疵、儲存不當等,都可能使得中藥飲片性狀項不符合規定。
 
  有關物質是指藥品中的有機雜質,是反映藥品純度的指標,主要來源為制備過程中帶入的雜質和藥品在貯存或運輸中發生降解產生的雜質。
 
  含量測定項系指用規定的試驗方法測定原料及制劑中有效成分的含量,一般可采用化學、儀器或生物測定方法。含量測定與藥物的療效相關。
 
  水分則是指藥品中的含水量。如果中藥中水分偏高,通常與工藝、包裝不當以及儲運環境等因素有關。
 
  中藥材及飲片標準中的浸出物項可以反映中藥材及飲片內在成分含量。中藥材及飲片的產地、生長年限、采收季節、加工方式、炮制工藝等環節不規范可能導致其浸出物含量不符合規定等。
 
  中藥飲片市場前景可觀,但其質量問題一直受業內所關注。從上述列出的小知識也可以看出,中藥飲片的質量把關并非容易的事。從飲片的源頭、成長到采收、加工、炮制、包裝、運輸、貯存環境等,任何環節不規范或不當,就容易使得產品出現問題。在飲片行業監管越來越嚴格的背景下,飲片企業也面臨較大的壓力。
 
  近期以來,關于飲片不合格被查被停售、召回的消息也不斷。例如,湖北省日前共抽檢出38批次藥品不符合規定,包含32批次中藥飲片;江西省共抽檢出269批次藥品不符合規定,包含167批次中藥飲片;重慶、黑龍江藥監局發布藥品質量公告,重慶查處45批次不合格藥品,全為中藥材及其飲片,黑龍江查處的11批次藥品也均為中藥材及其飲片。
 
  另外,福建、江西、山東、湖南、山西等省市也都相繼發布了藥品質量公告,其中也涉及到大批不合格中藥材及其飲片。
 
  可見,中藥材及其飲片質量問題仍是產業發展的硬傷。作為保障中醫臨床用藥和中藥產業健康發展的基礎,中藥飲片企業必須規范生產,加強質量管理。政策方面,2020年版的藥典對中藥飲片有了新的規定。其中強調要“重點完善和規范中藥飲片炮制方法”。業內認為,該項措施有利于進一步遏制中藥飲片亂象,飲片企業也更有信心面對未來的市場。
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