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藥品生產企業大檢查再次來襲,工藝問題成重中之重

2019年08月14日 15:46:10來源:制藥網點擊量:39179

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  【制藥網 政策法規】8月13日,江西省藥監局發布《關于開展藥品生產風險隱患自查自糾落實企業主體責任的通知》。根據通知,江西將在全省開展藥品生產風險隱患自查自糾工作,并建立落實主體責任定期報告制度,自查范圍包括藥品生產企業(含中藥飲片,不含醫用氧生產企業)、中藥提取物生產企業、醫療機構制劑室。
 
藥品生產企業大檢查再次來襲(圖片來源:制藥網)
 
  對于此次的大檢查,制藥生產工藝成為嚴查對象之一。上述通知明確,產品是否嚴格按照批準的處方和生產工藝、生產范圍、組織生產;是否建立藥品和提取物品種檔案(含法定標準、工藝及其相關批件等,企業圍繞標準、工藝等制定的內控標準、生產工藝、操作規程等);是否如實登記藥品和提取物成分、輔料、處方、工藝、標準、說明書等相關信息,嚴格按規定完成變更。
 
  上述通知還強調,因中藥提取得率變化而導致物料平衡的波動較大,應在堅持實事求是的基礎上,真實記錄生產的全過程(包括提取過程和制劑過程)。
 
  據了解,在制藥生產過程中,藥企擅自更改生產工藝問題經常出現,對此生產工藝核查成為醫藥行業的一件大事,近年來我國相關監管部門將之納入重要工作事項。
 
  篡改生產工藝,不僅會影響藥品的有效成分,還會影響藥品療效,進而對使用者造成不利影響。近年來,嚴查生產工藝成為行業發展的重中之重。
 
  如2016年8月9日我國發布了《關于開展藥品生產工藝核對工作的公告(征求意見)》,要求藥品生產企業自公告發布之日起對每個批準上市藥品的生產工藝開展自查。并且強調,根據藥企的自查結果,若實際生產工藝與批準生產工藝不一致,要求開展充分的研究驗證。生產工藝變化對藥品質量不產生影響的,藥品生產企業應按照《藥品注冊管理辦法》提出補充申請。生產工藝變化對藥品質量產生影響的,企業應立即停產。
 
  2017年1月10日,國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心網站又發布了關于《已上市化學藥品生產工藝變更研究技術指導原則》征求意見的通知。CDE表示,為了保障公眾用藥安全有效,完善和規范藥品生產工藝管理,服務和指導申請人開展已上市化學藥品生產工藝信息登記后的工藝變更研究工作,CDE組織起草了“指導原則”,這意味著藥品生產工藝核對進入實操階段。
 
  從近年的醫藥監管來看,生產工藝核查將會越來越嚴。業內表示,合規經營,在每個行業,每個環節都是剛性要求,終會變為企業、個人的剛性需求。
 
  據了解,隨著國家對制藥生產工藝核查的越來越嚴格,一些企業在生產工藝上也嚴格按照規范生產。如某企業車間里的工匠們統一穿著工作制服,戴著工作帽、口罩和手套,嚴格遵循車間生產的標準和規范進行操作和生產。而且基地管理還引進了計算機技術,設計安裝了全面覆蓋中藥飲片生產、質量控制、存儲、銷售軟件系統,實現了中藥飲片生產全過程的信息化管理。
 
  “相信隨著國家對制藥生產檢查力度的不斷加大,我國制藥工業生產將會越來越規范。”有行業人士表示,在新的飛檢制度下,那些為追求利潤而簡化生產流程、篡改生產工藝等不合規行為將無處藏匿。
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