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藥監局:新版《藥品生產許可證》將于9月開始啟用

2019年08月08日 14:34:23來源:制藥網點擊量:29657

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  【制藥網 政策法規】為規范藥品行政許可證明文件樣式和換發工作,8月7日,國家藥監局網站發布了關于啟用新版《藥品生產許可證》等許可證書的通知。根據通知,國家藥品監督管理部門統一制定《藥品生產許可證》等許可證書樣式。新版許可證書樣式自2019年9月1日起啟用。
 
  通知指出,國家藥品監督管理局統一制定新版《藥品生產許可證》《醫療機構制劑許可證》《藥品經營許可證》《放射性藥品生產許可證》《放射性藥品經營許可證》《放射性藥品使用許可證》《互聯網藥品信息服務資格證書》(包括正、副本)等7種許可證書樣式。新版證書的正、副本上須注明日常監管機構和監督舉報電話,落實監管責任,接受社會監督。
 
  通知要求,新版許可證書樣式自2019年9月1日起啟用,各省(區、市)藥品監督管理局應按照新版許可證書樣式向新申領單位核發相關證書。發放、使用電子證書的地區,電子證書樣式應當與新版紙質證書樣式保持一致。
 
  通知強調,各省(區、市)藥品監督管理局要高度重視此次新版許可證的換發工作,結合實際周密部署,確?;恢すぷ髕轎扔行?。要明示辦理標準、程序要求,按照時限辦理,嚴格審查把關。不符合要求的,不予換證。
 
  通知還指出,為便于統一管理,對2019年尚未到期的許可證書,由各省(區、市)藥品監督管理局組織在2020年12月底前為其更換新版許可證,有效期與原證一致。
 
  藥品質量是設計及生產出來的,良好的質量管理體系才能確保全生命周期的藥品質量。藥企獲得藥品生產許可證這是擁有生產資質的基礎。但是筆者獲悉,進入2019年來,一批藥企被撤銷藥品生產許可證。下面筆者做簡要整理。
 
  重慶市藥監局8月5日發布公告稱,注銷重慶安森藥業有限公司《藥品生產許可證》及《藥品GMP證書》。
 
  6月12日,廣東省藥品監督管理局發布注銷《藥品生產許可證》通告(2019年第02號),依法注銷并收回空氣化工產品氣體(深圳)有限公司的《藥品生產許可證》。
 
  4月10日,遼寧省藥品監督管理局發布通知,注銷沈陽菁茂藥業有限公司藥品生產許可證、藥品GMP證書。
 
  3月21日,因重慶市中琦中藥飲片廠終止生產藥品,經企業申請,重慶市藥品監督管理局擬注銷其《藥品生產許可證》和《藥品GMP證書》。
 
  1月31日,山東省藥監局發布公告,經審查,擬辦企業山東蜀中藥業有限公司符合規定要求,準予注銷《藥品生產許可證》。
 
  1月30日,四川省藥監局公告,重慶醫藥自貢有限責任公司申請終止藥品生產,依法注銷該公司《藥品生產許可證》。
 
  1月4日,江蘇省藥監局發布通知,根據企業申請,決定依法繳銷江蘇博泰藥業有限公司《藥品生產許可證》。
 
  1月2日,湖南省藥監局發布《注銷行政許可公告》,昌都振興中藥飲片實業有限公司長沙分公司主動申請注銷該公司《藥品生產許可證》。
 
  1月2日,太龍藥業發布公告稱其全資子公司河南河洛太龍制藥有限公司,于2018年12月29日收到《河南省市場監督管理局行政許可注銷決定書》,河洛太龍的《藥品生產許可證》予以注銷。
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